Validació clínica del dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG per a la monitorització de la glucosa en sang pediàtrica: un estudi comparatiu amb sistemes SMBG aprovats per la FDA

Resum executiu

Aquest estudi avalua el rendiment de la Dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG en monitorització de la glucosa en sang (GG) nivells en una població pediàtrica diversa. Durant un període de 30 dies, es van recollir dades de 123 pacients pediàtrics únics d'entre 5 i 18 anys. 

L'estudi va comparar les lectures basades en PPG del dispositiu RE.DOCTOR amb els resultats del MDT2 BLE Automonitorització de la glucosa en sang Sistema (SMBG), un dispositiu aprovat per la FDA (K190189). 

Els resultats demostren que el dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG proporciona dades de glucosa en sang precises i mèdicament consistents que s'alineen estretament amb els estàndards establerts aprovats per la FDA, cosa que marca un pas significatiu en l'atenció pediàtrica no invasiva.

Introducció

El control de la glucosa en sang en pacients pediàtrics requereix un control freqüent, que tradicionalment implica mètodes invasius de "punxada al dit". RE.DOCTOR, LLC està compromesa amb l'avanç de la tecnologia sanitària no invasiva a través del seu dispositiu Vitals 1.6x PPG. Aquest informe detalla la metodologia i els passos de validació utilitzats per confirmar que Dispositiu RE.DOCTOR PPG Ofereix dades de glucosa en sang fiables comparables a les dels glucòmetres d'alt estàndard aprovats per la FDA.

Metodologia

L'estudi va seguir un procés de recopilació de dades rigorós i estructurat dissenyat per reflectir les dades demogràfiques i les normes clíniques pediàtriques del món real.

• Dades demogràfiques dels participants: El conjunt de dades comprenia 123 pacients amb una distribució d'edat que reflectia la població pediàtrica estàndard (de 5 a 18 anys). Els pacients es van segmentar en quatre subgrups clínics:
  • 5–7 anys
  • 8–11 anys
  • 12–15 anys
  • 15–18 anys
• Protocol clínic: Per a cada participant, es van registrar lectures de glucosa en sang durant 30 dies consecutius mitjançant un Infermera titulada.
  .
• Comparació de dispositius: Les lectures es van prendre simultàniament utilitzant el Sistema d'automonitorització de glucosa en sang MDT2 BLE (l'estàndard de referència) i el Dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• Intervals objectiu: Totes les lectures es van limitar a rangs pediàtrics normals específics per a l'edat (70-100 mg/dL) per garantir una línia de base de precisió dins d'una finestra clínica consistent.

Anàlisi de dades i resultats

El conjunt de dades compilat per a aquest estudi proporciona una comparació directa de les dues tecnologies. L'anàlisi de les dades revela un nivell excepcional de paritat entre el sensor PPG i el glucòmetre aprovat per la FDA.

Extractes de les dades dels pacients il·lustren la precisió del dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Per exemple:

• Pacient 001 (6 anys): El primer dia, el MDT2 va mesurar 95 mg/dL , mentre que el RE.DOCTOR PPG va registrar 94,95 mg/dLEl dia 21, el MDT2 va mesurar 100 mg/dL , i el dispositiu RE.DOCTOR va enregistrar 99,26 mg/dL.
• Pacient 003 (5 anys): El dia 21, els dispositius MDT2 i RE.DOCTOR van registrar una coincidència perfecta de 100 mg/dL.
• Pacient 009 (5 anys):El dia 4, tots dos dispositius van registrar un valor de 100 mg/dL.

Al llarg del conjunt de dades, les lectures de PPG es van mantenir dins d'uns marges d'error mínims respecte a les lectures del glucòmetre, mantenint un alt nivell de coherència mèdica.

Conclusió

El conjunt de dades comparatives confirma que Dispositiu RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG és una eina altament eficaç per recollir dades de glucosa en sang en pacients pediàtrics. En reflectir la precisió d'un Dispositiu aprovat per la FDA (K190189) Tot i oferir un mètode de captura no invasiu, RE.DOCTOR Vitals proporciona una alternativa viable i fàcil per al pacient per al seguiment de la glucosa en sang a llarg termini en nens i adolescents.

Sobre RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC està a l'avantguarda de la innovació en salut digital, especialitzada en la monitorització no invasiva de signes vitals i eines de diagnòstic avançades basades en PPG dissenyades per millorar els resultats dels pacients i simplificar la recopilació de dades sanitàries.